A A A

Patienteninformation: Klinische Studien

Patienten haben ein Recht auf verständlich formulierte Informationen

Die medikamentöse Behandlung von Diabetes mellitus hat gerade in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht. Bevor solche neuen Arzneimittel von der zuständigen Behörde zugelassen werden (i.d.R. ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig), müssen die Medikamenten-Wirksamkeit und -Verträglichkeit nachgewiesen sein. Dieser Nachweis geschieht unter anderem anhand von klinischen Studien, bei denen nach ausgiebigen Labortests das betreffende Medikament am Menschen selbst „getestet“ wird.

Im Folgenden möchten wir Sie über einige wichtige Punkte informieren, die Sie als Teilnehmer einer klinischen Studie kennen sollten. Solche Studien können neben der Überprüfung eines noch nicht zugelassenen Medikaments auch die Optimierung eines zugelassenen und bereits eingesetzten Medikaments zum Zweck haben. Doch ganz unabhängig davon, zu welchem Zweck eine klinische Studie letzten Endes durchgeführt wird, steht die Sicherheit der Studienteilnehmer immer an erster Stelle.

Informationen für Studienteilnehmer und Interessierte

Wenn Sie sich als Patient für die Teilnahme an einer klinischen Studie interessieren, sollten Sie sich vorher möglichst umfassend über Ihre Rechte informieren. In unserer Praxis beraten wir Sie gerne zu diesem Thema. Grundsätzlich wird der Schutz der Studienteilnehmer durch verschiedene Regelungen gewährleistet (eine wichtige Rolle spielt dabei das 2013 in Kraft getretene Patientenrechtegesetz).

Wichtig zu wissen:

  • Als Patient und Studienteilnehmer haben Sie immer das Recht, rechtzeitig, sorgfältig und vollständig aufgeklärt zu werden und Ihre Patientenakte einzusehen.

  • Klinische Studien werden entweder von den jeweiligen Auftraggebern finanziert, beispielsweise vom jeweiligen Arzneimittel-Hersteller, oder von unabhängigen Organisationen wie Forschungsinstituten.

  • Medikamente dürfen immer erst dann am Menschen getestet werden, wenn die Eigenschaften des Wirkstoffes zuvor in ausgiebigen Tests (v.a. Labortests) untersucht und als ausreichend sicher eingestuft wurden.

  • Abhängig davon, um welche Art von Medikament es sich handelt, muss die Studie entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) behördlich genehmigt werden.

  • Voraussetzung für die Genehmigung ist ein Prüfplan zur Studie, der vorher eingereicht werden muss. Anhand des Plans muss unter anderem ersichtlich werden, wie die Studienteilnehmer im Rahmen der Studie behandelt werden und wie für ihre Sicherheit gesorgt wird.

  • Für die Planung, das Studienprotokoll und die korrekte Durchführung zeichnet der eigens benannte Studienleiter verantwortlich, der über entsprechende Erfahrung verfügen muss.

  • Eine klinische Studie kann auch abgebrochen werden, etwa, wenn bei einem oder mehreren Teilnehmern schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Zusammenfassung

Die klinischen Studien mit ihren reglementierten und kontrollierten Tests am Menschen sind vorgeschrieben und notwendig, bevor ein neues Medikament auf den Markt kommen kann. Jedoch steht in jedem Fall die Sicherheit der Studienteilnehmer an erster Stelle. Für diese Sicherheit sorgen strenge Vorschriften, deren Einhaltung vom Studienleiter gewährleistet werden muss und von den zuständigen Behörden überwacht wird. Davon unabhängig sollte sich jeder Studienteilnehmer vorher aber ausgiebig über die Studie und ihren Zweck informieren. Ganz wichtig: Eine in Aussicht gestellte „Aufwandsentschädigung“ sollte keinesfalls der ausschlaggebende Anreiz sein.


Foto: wavebreakmedia / shutterstock.com